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Epidiolex:大麻提取物治療難治性兒童癲癇顯奇效

日期:2016年8月24日 10:41

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        英國GW制藥公司近日公布了藥物Epidiolex(大麻二醇,CBD)治療Lennox-Gastaut綜合征(LGS)的首個隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究的積極數據。LGS是一種罕見的、嚴重的、難治性兒童期發作癲癇。該項研究中的患者已經接受平均9種抗癲癇藥物的治療。研究中,將安慰劑或Epidiolex添加至患者當前的治療方案。數據顯示,當作為一種輔助藥物用藥時,在整個14周治療期間,與安慰劑相比,Epidiolex使癲癇跌倒發作(drop seizures)每月頻率實現統計學意義的顯著降低(p=0.0135):安慰劑組每月跌倒發作減少22%,Epidiolex治療組每月跌倒發作減少44%。

  今年3月份,Epidiolex治療Dravet綜合征(又名嬰兒期嚴重肌陣攣癲癇腦病,是一種罕見的、難治性癲癇綜合征)的一項關鍵性III期臨床也獲得了成功。在美國,FDA已授予Epidiolex治療這2種疾病的孤兒藥地位。

  今年4月,FDA還授予Epidiolex治療罕見遺傳性結節性硬化癥(TSC)的孤兒藥地位。TSC可在許多不同的器官中導致非惡性腫瘤,其中大腦和皮膚是最常見的受影響組織。TSC最常見的癥狀是癲癇,發生于80%-90%的患者中,同時也是TSC患者發病和死亡的重要原因。

  從臨床醫生的角度來看,Epidiolex在LGS患者群體中所獲得的積極數據令人振奮。LGS起始于兒童早期,非常難以治療,絕大多數患者對現有藥物反應不足。此次公布的數據顯示,Epidiolex在這一高度耐藥的群體中能夠提供強大的、臨床意義的療效,顯著降低癲癇發作頻率,同時具有可接受的安全性和耐受性。

  來自Dravet綜合征和LGS群體的關鍵III期臨床的積極數據表明,Epidiolex將為難治性兒童期發病的癲癇治療領域提供一種新的有效治療藥物。根據這些數據,GW公司已計劃在2017年向FDA提交新藥申請(NDA)。

  Epidiolex:大麻制品展現強大的治療潛力

  Epidiolex是一種口服的、高純度大麻二酚(Cannabidiol,CBD)提取物液體制劑,CBD是一種來自大麻植物的非精神類成分,對于神經系統具有多種藥理作用。大量的研究表明,CBD具有明顯的抗癲癇和抗驚厥活性,相比現有抗癲癇藥物副作用更少。

  Lennox-Gastaut綜合征(LGS),是一種與年齡有關的隱源性或癥狀性全身性癲癇綜合征,即年齡依賴性癲癇性腦病的一種類型。其特點為發病年齡早,幼兒時期起病,發作形式多樣,智力發育受影響,治療較困難。是一種嚴重的癲癇類型。

  Dravet綜合征(Dravet syndrome,DS)又稱嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇,是一種少見的主要由遺傳因素引起的進行性癲癇性腦病,具有發病年齡早,發作類型多樣,發作頻率高,智能損害嚴重,藥物治療效果差等特點。該病預后較差,幾乎所有患兒都有認知損傷。

                                                                                          文章來源:生物谷

                                               原始出處:GW Pharma up on second set of positive pivotal data for lead candidate

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